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　　為什么人才流動頻繁？不同CRO的優勢與困惑。

　　核查風暴過后，各大藥廠對臨床研究質量的重視程度空前提高，一些國際性的CRO得到了更多國內項目，加劇了監查員人才流動。一些小型CRO公司出現了人才緊缺的情況。

　　不過，人才的流動并沒有影響到小型CRO公司的經營。從總的趨勢來看，整個行業發展了，各家公司才有進一步發展的空間。

　　職業發展一直都是一些監查員的困惑，也是監查員跳槽的原因之一。在不同公司工作的監查員，都有各自的優勢和困惑。

　　大型CRO也有工作煩惱

　　在國際性大型CRO工作的監查員，其優勢是顯而易見的。例如工資水平較高，可以得到系統培訓，有國際性的項目可做，英文提高快，有較多機會做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的項目（在很多監查員看來，做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期項目含金量更高一些，其實也未必）。

　　但是，這些監查員也有困惑。因為國際大型CRO公司往往專業性較強，分工很細。監查員只能做監查，甚至連監查也細分了。

　　例如有的公司將監查分為現場監查和遠程監查，有部分監查員只是負責遠程監查，不需要出差。而另外一部分監查員只負責現場監查，成了空中飛人。有的公司將啟動會前的工作同啟動會后的工作分開，成立專門部門負責啟動會前的所有工作，包括研究中心的選擇、倫理的報批和合同的簽署。

　　總之，那些一般以辦公室為根據地的監查員，往往是經驗相對較少的監查員，同時收入也相對較低。在外面跑的監查員，需要自己獨當一面，獨立解決問題，所以往往是那些經驗較多的監查員擔任，收入也相對較高一些。

　　這種高度分化的分工方法，使得每個人只是一個龐大的機器上的一顆螺絲釘，同時提升機會很少，不知要在同一個職位做多少年。

　　實際上，一個監查員從初級到高級是最甜蜜的時期，但到了高級以上就開始迷茫了。幾年甚至多年下來，大多數都是程序性的工作，每天都是重復勞動，能提升為項目經理的機會不多。即使有機會做到項目經理，也會發現在一個國際性的大型研究中，即使做到了亞太區的項目經理，主要的功能其實還是上傳下達。英文好至關重要，如果遇到一個英文更好的項目經理助理，就可以將項目經理的工作都做了。

　　而項目經理的職責同監查員完全不一樣，在分工高度分化的公司，項目經理實際上不需要很多的實際做監查的經驗。做好項目經理的能力與一線監查工作的經驗不是正相關的，甚至完全沒有監查經驗的，也可以直接做項目經理甚至項目總監。這些是在國際性大型CRO工作的監查員困惑的地方。

　　返流小CRO公司未必適合

　　在小型CRO公司工作的監查員，劣勢也是十分明顯的。工資待遇低，沒有提高英文機會，缺乏系統培訓，主要做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期以外的項目，沒有合格的上司及時對工作中的問題給予指導等。這使得一些在小型CRO公司工作的監查員在獲得了一些臨床研究的實際監查經驗以后，開始向大公司流動。而在大公司工作到一定時期的監查員或項目經理，卻反過來向小公司流動。

　　這些從大公司向小公司流動的監查員也會遇到一些問題，那就是在大公司工作多年的監查員不一定能夠完全符合小公司的要求。小公司接到的項目是千奇百怪的，大公司出來的監查員實際上對此或多或少有些準備不足。能夠將Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的項目做得很好不等于就會做Ⅳ期的項目，因為在要求上是完全不一樣的。例如，Ⅳ期臨床研究對知情同意書的要求就同早期的臨床研究項目不一樣。新藥臨床研究項目需要遵守GCP的要求，而一些Ⅳ期臨床研究的項目，不是遵守GCP的要求。例如衛計委剛頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，Ⅳ期的許多研究就應該遵照這個管理辦法來實施，而非按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號）來實施。

　　由于小公司的監查員一開始就能接觸到臨床研究的方方面面，不但有機會參與臨床研究的從方案設計、項目管理、監查直至總結報告的全過程，還可能涉及到不同類型、不同領域的研究，因為公司接到什么項目就得做什么，這樣知識面較廣、得到的鍛煉也較多。

　　一些中型規模的CRO公司，可能兼有上述公司的優點和缺點，但不同公司情況不同。

　　監查員關注點 VS. 公司關注點

　　在不同公司工作的監查員，都面臨著不同的困惑。最近由于頻繁面試各種監查員，所以對這些監查員的困惑也有所了解。

　　CRO公司在面試監查員的時候關注的問題是：我現在有一個項目，你能否將這個項目做好？而監查員關注的問題是：我做這個項目能夠學到什么？很多監查員并不在意工資的高低（當然如果比跳槽前還低那也是不行的），最關心的是能學到什么？能提高多少？監查員提出的最常見的問題是：除了這個項目，我還能做別的什么項目？有沒有可能做方案設計？等等。基本上面試10個監查員，有9個對方案設計感興趣。估計是做了一段時間以后，覺得這個工作技術含量不高吧。

　　方案設計是一個臨床研究的核心部分。一個沒有多少經驗的監查員就要做方案設計，說明其心態是浮躁的。在一些中小型CRO公司，由于不是高分化的分工狀態，監查員參與方案的設計很正常，但一般只是要求監查員參與方案模板的準備，格式的調整和拼寫錯誤的檢查。但有時監查員又不屑于做這個，而愿意去花大量時間查閱文獻，準備入選排除標準、主要治療終點、用藥療程、對比藥物的確定等看上去技術含量高的東西，而調整格式之類的工作就沒有人愿意做。

　　即使是做方案設計這種技術含量看上去很高的工作，CRO的專業性也是表現在整合模板、調整格式、檢查拼寫錯誤、保證前后一致等方面，而非上述的方案設計的核心內容。

　　方案設計的核心內容是臨床專家、統計專家來決定的。但是，對于臨床研究而言，這部分核心內容的含金量并不比那些整合模板、調整格式之類高。臨床研究同臨床醫療的區別就在于，臨床研究對規范性的要求特別高。

　　結語<<<

　　總之，監查員的職業發展與公司對監查員的需要是一致的。公司需要的是監查員將公司分配的任何一件小事做好。在此基礎上，公司會給監查員創造發展的機會，而非監查員根據自己的想象去發展自己，只有這樣才可以做到雙贏。不管是大公司還是小公司，都可以學到監查員需要學習的東西。一個監查員的發展，不但在于自己的努力和學習，更在于公司的培養和提拔。

　　■編輯 余如瑾

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